Première implantation aux Etats-Unis du cœur artificiel de Carmat, qui augmente sa production

Un premier patient vit désormais grâce au cœur artificiel de Carmat sur le sol nord-américain. L’entreprise française a annoncé jeudi 15 juillet le succès de la première implantation au Duke University Hospital de Durham, en Caroline du Nord. Cette étape est un point de départ essentiel pour le développement d’Aeson, ce cœur artificiel bioprothétique indiqué pour des malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, aux Etats-Unis, le plus grand marché mondial des dispositifs médicaux.

Mais le développement prend du temps, d’autant que les feux verts doivent être franchis l’un après l’autre, sans brûler les étapes, sous l’œil scrupuleux de la FDA, l’autorité sanitaire américaine.

Commercialisation américaine fin 2024, début 2025

Cette implantation est la première d’une étude de faisabilité qui concernera dix patients aux Etats-Unis. Avec, comme principal critère d’évaluation, la survie 180 jours après implantation. En plus de l’hôpital universitaire de Durham, trois autres centres nord-américains sont déjà formés et en cours de recrutement des patients. "Nous pensons pouvoir finir cette étude d’ici le premier trimestre 2022", décrit Stéphane Piat, directeur général de Carmat, à L'Usine Nouvelle. Il précise qu’elle "servira à dessiner avec la FDA une étude pivot, de quelques dizaines de patients", avant une commercialisation qui, "dans le meilleur des cas serait entrevue pour fin 2024, début 2025, même si cela peut aussi aller plus vite".

Légers retards en Europe avec le Covid-19

Etudes et développements sont plus avancés en Europe. Après l’obtention du marquage CE fin 2020, Carmat prépare depuis des mois un premier lancement commercial, avec l’Allemagne en principal pays ciblé. Initialement envisagé avant la fin du deuxième trimestre 2021, ce lancement a pris un peu de retard, sous l’effet des mesures, complexes et évolutives, de restrictions liées à la pandémie de Covid-19. Ces dernières diffèrent d’un pays à l’autre et ont perturbé les possibilités de déplacement en Europe. Ce qui n’a pas facilité les déplacements des équipes de Carmat, ni ceux des chirurgiens cardiaques sur le continent pour se former à la manipulation d’Aeson et aux procédures d’implantation. Mais Stéphane Piat assure que "le retard ne sera pas important".

En France, les premières commercialisations seront strictement cantonnées à l’étude Eficas, représentant une seconde phase de développement clinique prévue pour deux ans sur 52 patients. Là encore, la pandémie a provoqué un peu de retard et le démarrage de l’étude, prévu aussi en fin de deuxième trimestre, devrait avoir lieu "en septembre", confirme Stéphane Piat.

Cadence de production en hausse

Ces légers retards n’ont pas réellement eu de conséquences sur la production pour Carmat. L’an dernier, avec le démarrage de la crise sanitaire, l’entreprise avait vu sa production de cœurs artificiels chuter à 4 unités par mois, au sein de l’usine implantée au Bois d’Arcy, dans les Yvelines. Stéphane Piat indique que la cadence "a doublé depuis le début de l’année. Nous devrions atteindre 10 unités par mois cet été, avec un objectif de 20 unités par mois dès l’hiver prochain". Entre l’augmentation de la production et les développements, Carmat a continué d’embaucher ces derniers mois, avec un effectif actuel d’un peu plus de 200 salariés.